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FDA將于7月就百健(BIIB.US)等多家制藥商藥物申請作出決定 天天百事通2023-07-05 20:22:12 | 來源:智通財經(jīng) | 查看: | 評論:0


【資料圖】

據(jù)相關(guān)報道和數(shù)據(jù)顯示,在未來一個月,多家制藥商的藥物申請有望獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的批準(zhǔn)。

百健(BIIB.US)與日本衛(wèi)材(ESALY.US)共同開發(fā)的阿爾茨海默癥藥物L(fēng)eqembi(Lecanemab):該款藥物受到了市場的重點關(guān)注,F(xiàn)DA將在7月6日就是否將Leqembi的加速審批轉(zhuǎn)為傳統(tǒng)審批作出決定。

如果FDA選擇這樣做,這對該公司來說是一個重大的發(fā)展,因為這可能會使美國聯(lián)邦醫(yī)療保險(Medicare)覆蓋該生物療法。今年6月,F(xiàn)DA的一個顧問小組建議全面批準(zhǔn)Leqembi。

Verrica制藥(VRCA.US)的傳染性軟疣治療藥物VP-102:FDA曾于2022年3月拒絕批準(zhǔn)該公司的新藥申請,理由是合同生產(chǎn)組織設(shè)施存在缺陷。該藥物的申請于今年1月重新提交,預(yù)計將于7月23日作出決定。

Citius Pharmaceuticals(CTXR.US)的皮膚T細(xì)胞淋巴瘤療法Ontak(denileukin diftitox):Citius已經(jīng)向FDA提交了該療法的生物制劑許可申請(BLA),預(yù)計FDA將于7月28日決定。

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