與海外疫苗市場相比，我國疫苗行業(yè)起步較晚，為國內疫苗企業(yè)帶來了巨大的市場擴容機遇與國產替代機會。隨著我國居民消費能力的提升、疫情教育下預防接種意識的提高，國內擁有重磅疫苗產品的相關上市企業(yè)預計將迎來業(yè)績的放量爆發(fā)。
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作為中國稀缺的全產業(yè)鏈疫苗集團，艾美疫苗(06660)龍頭底蘊深厚、市場領先地位穩(wěn)固，業(yè)務覆蓋31個省、市、自治區(qū)，批簽發(fā)量占市場份額為7.4%，僅次于國有企業(yè)中國醫(yī)藥集團中國生物技術股份有限公司(按2021年不包含新冠疫苗的批簽發(fā)量計);而作為一家醫(yī)藥板塊上市公司，艾美疫苗已有包括乙肝疫苗與人用狂犬病疫苗在內的多款疫苗產品在售，具備成熟的商業(yè)化變現路徑。
從市場層面來看，在近年來持續(xù)實現收入穩(wěn)定增長的基礎上，未來多款新型疫苗上市放量更是帶來了后續(xù)指數式增長的預期。多重利好因素催化下，艾美疫苗預計將迎來黃金布局時點。
多項重磅大品種進展迅速 商業(yè)化放量空間廣闊
與傳統(tǒng)行業(yè)不同，疫苗具有高研發(fā)、高投入、長周期的特點。數據顯示，一款疫苗從毒株獲取到正式上市平均需要8-12年，其中流感疫苗需要14年，HPV疫苗為23年，乙肝疫苗為38年，期間投入的資金成本高達幾十億元。
因此，對于疫苗公司來說，研發(fā)實力不僅是未來增長的動力，亦是維護自身市場地位的根基。近年來，艾美疫苗持續(xù)堅持高研發(fā)投入，2023年上半年研發(fā)投入約為3.99億元，較2022年度上半年研發(fā)支出人民幣1.94億元增加人民幣2.05億元，上升105.4%。
若深入分析艾美疫苗研發(fā)管線布局，就會發(fā)現目前公司已有多項重磅大品種取得積極研發(fā)進展。一方面，潛在的廣闊市場空間意味著產品上市后將有望成為“常青”單品，持續(xù)為公司貢獻利潤;另一方面，產品密集進入收獲期，也預示著公司后續(xù)業(yè)績增長確定性高。
據智通財經APP了解，13價肺炎球菌多糖結合疫苗(PCV13)是全球使用最為廣泛的肺炎球菌多糖結合疫苗、也是唯一一款用于全年齡組人群注射的肺炎疫苗，有著全球“疫苗銷售之王”的稱號。2020年輝瑞PCV13全球銷售額高達58.5億美元，預計國內PCV13市場規(guī)模有望達到108億元。
作為公司的重磅大品種之一，艾美疫苗的PCV13疫苗三期臨床即將結束、制造技術已經驗證，預計于2024年年底獲批，而緊隨其后的20價肺炎結合疫苗也已申報臨床。受益于公司全產業(yè)鏈、大平臺的優(yōu)勢，產品一經獲批上市后即可實現大規(guī)模產能放量，快速搶占市場份額：據悉，目前艾美疫苗全資子公司艾美衛(wèi)信已完成肺炎球菌疫苗生產線的重建和升級，設計年產能達4700萬劑。
由于流行性腦脊髓膜炎(流腦)具有起病急、進展快、傳染性強、病死率與致殘率高等特點，且流腦菌群一直在發(fā)生變化，相比過往疫苗，四價流腦結合疫苗(MCV4)具有預防A群、C群、Y群和W135群四種血清型的多價優(yōu)勢。而在國內市場，腦膜炎球菌疫苗長期被納入國家免疫規(guī)劃，而MCV4市場長期由進口廠商主導，潛在國產替代化機會明顯。
目前艾美疫苗的四價流腦結合疫苗(MCV4)已啟動I期單中心、開放性臨床試驗，受試者已經開始入組，本試驗計劃入組120例。市場需求缺口疊加MCV4單支價格高、利潤空間大的特點，上市后預計將為公司貢獻充沛的現金流。
手足口病是由腸道病毒引起的自限性疾病，屬于兒童常見傳染病，2009-2019年我國手足口病報告發(fā)病總體呈波動上升趨勢。目前市面上獲批的單價手足口病疫苗存在僅能針對EV71這一種病毒株的劣勢，因此更為創(chuàng)新的的EV71-CA16二價手足口病疫苗已成為技術發(fā)展的必然趨勢。
目前，艾美疫苗全球首研的EV71-CA16二價手足口病疫苗已進入臨床階段。據國家藥品審評中心官網數據顯示，這也是我國首個獲得臨床批件的二價手足口病疫苗，上市后有望填補國內市場空白。
縱觀全局，2023年下半年和2024-2025年間，艾美疫苗將有至少四款產品發(fā)布上市，商業(yè)化產品數量提升至兩位數;同時，市場所關注的二價手足口病疫苗、凍干人用狂犬疫苗(人二倍體細胞)、四價結合流腦疫苗、破傷風疫苗等產品均預計在5年內上市。產品進入密集收獲期，無疑將為公司業(yè)績增添強勁的成長動能。
植根五大技術平臺厚積薄發(fā) 領跑mRNA疫苗賽道
據智通財經APP了解，疫苗行業(yè)具有生產難度較高、研發(fā)屬性強、需要行政準入資格的特點，行業(yè)準入門檻高，也表明了業(yè)內領先龍頭往往能夠形成長期的競爭優(yōu)勢。
作為國內起步較早、深耕疫苗賽道多年的公司，艾美疫苗有著病毒疫苗平臺、細菌疫苗平臺、mRNA疫苗平臺、基因工程疫苗平臺、聯合疫苗平臺這五大技術平臺強力支撐研發(fā)，目前已經完成針對14種疾病領域23款在研疫苗的布局，且目前已有9個品種取得共計14個臨床批件。
值得一提的是，在第三代疫苗技術——mRNA疫苗上，艾美疫苗亦處于行業(yè)研發(fā)前列。mRNA疫苗被譽為疫苗行業(yè)內的顛覆性創(chuàng)新技術，具有高有效性、低生產成本、高安全性、快研發(fā)速度等多種優(yōu)勢，能夠在避免感染風險的同時表達多種抗原、實現更高的免疫原性，適宜快速應對突發(fā)性、變異快以及大規(guī)模的疫情。
對于生物醫(yī)藥行業(yè)來說，mRNA疫苗還是一項相當“年輕”的技術，2020年在新冠疫情的肆虐下，全球首款mRNA疫苗才獲得FDA緊急使用授權。而技術的尚未普及，同時也就意味著更多的市場機會。數據顯示，新冠mRNA疫苗2022年市場規(guī)模有望達到545億美元;而在國內，新冠疫苗市場主要由第三針加強針接種驅動，滲透率有望進一步提升。
目前，國內有約15條在研mRNA新冠疫苗管線，且大部分已經進入臨床試驗階段。艾美兩款mRNA新冠疫苗研發(fā)進展處于行業(yè)前列，有望在國內外同步開展商業(yè)化工作。
作為國內首款針對奧密克戎株BA.5的二價廣譜mRNA疫苗，已有的試驗數據表明其不僅具有良好的防感染效果，期中分析最高保護率達到80.68%，遠高于新冠疫苗保護效力的國際標準;還具有廣譜作用，對XBB變異株反而表現出更高的保護效力。隨著國內“二陽”、甚至“三陽”“四陽”的病例人數逐漸增多，預計該款mRNA新冠疫苗上市后亦將貢獻顯著業(yè)績增量。
根據艾美疫苗發(fā)布的2023年中期業(yè)績公告，在研二價Delta-Omicron BA.5 mRNA新冠疫苗海外III期臨床正處于收尾階段。未來公司將使用該款疫苗在國內的I、II期臨床數據，結合在巴基斯坦的III期臨床數據，申請該款疫苗在國內注冊上市。
此外，公司研發(fā)的人用狂犬病mRNA疫苗是國內首款申報臨床獲得受理的非新冠mRNA疫苗，目前臨床試驗申請已獲受理。
核心疫苗產品行業(yè)領先 持續(xù)貢獻業(yè)績增量
作為中國大型全產業(yè)鏈疫苗集團，艾美疫苗擁有五種經驗證人用疫苗平臺技術的疫苗企業(yè)，業(yè)務涵蓋從研發(fā)到制造、再到商業(yè)化的整個行業(yè)價值鏈。
盡管艾美當前凈利潤出現虧損，細究可發(fā)現，公司2023年上半年研發(fā)投入3.99億元，主要用于推進5款重磅單品的三期臨床。以13價肺炎球菌多糖結合疫苗(PCV13)為代表的重磅品種即將進入收獲期，預示著公司業(yè)績爆發(fā)式增長期臨近。
另外從收入結構來看，乙肝疫苗與人用狂犬病疫苗是公司主要的收入來源，在市場一直占據領先地位，保障了公司現金流。
而深入探究公司業(yè)務就會發(fā)現，即使不考慮未來新產品上市，在現有的狂犬疫苗與乙肝疫苗上公司亦早有布局。
目前，公司已經成為中國第二大人用狂犬病疫苗供貨商(按2021年批簽發(fā)量及銷售收入計)，其代表性的Vero細胞凍干人用狂犬病疫苗自商業(yè)化以來連續(xù)15年在中檢院的批簽發(fā)質量審核中保持100%的通過率，在中國所有人用狂犬病疫苗供貨商中創(chuàng)造了最長的記錄;
而展望后續(xù)研發(fā)路線，公司在狂犬疫苗上亦有著完善的迭代升級規(guī)劃，包括已獲臨床批件的無血清Vero細胞狂犬病疫苗、人二倍體細胞狂犬病疫苗以及mRNA狂犬病疫苗。其中，公司所研發(fā)的人用狂犬病mRNA疫苗是國內首款申報臨床的狂犬病mRNA疫苗，目前臨床試驗申請已獲受理。
在乙肝疫苗方面，艾美是中國第一家也是唯一一家實現使用漢遜酵母進行抗原表達的乙型肝炎疫苗穩(wěn)定生產和批簽發(fā)量的疫苗公司。在所有可用的三種制造技術(漢遜酵母、釀酒酵母及CHO細胞)中，漢遜酵母被公認為是乙型肝炎疫苗的最佳制造技術路線，具有更好的遺傳穩(wěn)定性、更高的純度及更強的抗原表達能力。
小結
與傳統(tǒng)行業(yè)上市公司估值看重當前的營收與市值不同，疫苗行業(yè)上市公司的長期投資價值更多側重于潛在市場空間、研發(fā)管線和研發(fā)進度等因素。
因此，廣泛疾病領域布局、多元化研發(fā)技術平臺、豐富技術路徑，都將為艾美疫苗奠定深厚的發(fā)展根基。而隨著接下來數年時間內公司的多款重磅疫苗商業(yè)化放量，艾美疫苗有望厚積薄發(fā)，開啟高速增長新行情。
更讓人期待的是，艾美疫苗30日公告稱，公司獲得中國證監(jiān)會批復，同意其向特定對象發(fā)行非上市人民幣普通股(即內資股)。
據市場分析人士，艾美疫苗此次發(fā)行內資股，是非流通上市的股份，公司募集對象為境內一級市場的人民幣資金，這些資金的退出渠道極大概率是在A股上市退出。由此看來，艾美疫苗即將回歸A股IPO的信號十分鮮明。艾美作為國內疫苗行業(yè)龍頭企業(yè)，回歸A股必將引起市場高度關注。
