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美國食品和藥物管理局(FDA)周四全面批準了由百健(BIIB.US)與日本衛材(ESALY.US)共同開發的阿爾茨海默癥藥物Leqembi (lecanemab)。這一決定對Leqembi被納入聯邦醫療保險計劃至關重要。目前該藥每年的治療費用為2.65萬美元。
上個月，FDA的獨立顧問小組一致投票建議全面批準Leqembi。該藥今年早些時候獲得了FDA的加速批準。
衛材全球三期臨床試驗Clarity AD的數據為此次全面批準提供了支持。該試驗達到了主要終點，與安慰劑相比，使用Leqembi治療18個月后，患者的認知和功能下降的速度減慢了27%。
今年6月，負責管理聯邦醫療保險計劃的醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)表示，該機構將在獲得FDA全面批準的情況下，覆蓋阿爾茨海默病的治療。
