當(dāng)“霸王防脫”還在被當(dāng)作玩笑調(diào)侃時(shí)，第一批“90后”一定想不到自己已經(jīng)開始脫發(fā)了。"脫發(fā)焦慮”成為社會(huì)內(nèi)卷化后又一個(gè)出圈的詞，“脫發(fā)”雖然只是一個(gè)現(xiàn)象，但是隨著脫發(fā)人群的增多與脫發(fā)人的年輕化，確實(shí)提高了人們對(duì)頭皮健康的關(guān)注度。
據(jù)國(guó)盛證券數(shù)據(jù)顯示，在我國(guó)，脫發(fā)患者人口基數(shù)龐大，2021年我國(guó)脫發(fā)人口達(dá)2.67億人，約占總?cè)丝诒戎氐?8.9%，預(yù)計(jì)這一數(shù)字于2026年將進(jìn)一步升至約3.43億人，相應(yīng)占總?cè)丝诒戎貏t提升至24.2%。
還有另一組讓人意想不到的數(shù)據(jù)是，按照年齡分布，30歲以下脫發(fā)人群占據(jù)了七成，其中26-30歲的青年占比超過40%。
(資料圖片僅供參考)
這一趨勢(shì)也造就了機(jī)構(gòu)對(duì)于行業(yè)未來市場(chǎng)的可觀預(yù)期。國(guó)盛證券預(yù)計(jì)，隨著毛發(fā)護(hù)理意識(shí)提升及機(jī)構(gòu)密度加深，我國(guó)毛發(fā)醫(yī)療市場(chǎng)規(guī)模有望于2026年增長(zhǎng)至712億元，對(duì)應(yīng)期間CAGR達(dá)24.5%。
由于經(jīng)濟(jì)的飛速發(fā)展、物質(zhì)生活條件改善，居民飲食結(jié)構(gòu)失調(diào)，肥胖病在發(fā)達(dá)國(guó)家和部分發(fā)展迅速的發(fā)展中國(guó)家變得越發(fā)普遍，全世界肥胖人口呈上升趨勢(shì)。在各種焦慮層出不窮的社會(huì)背景下，“身材焦慮”也成了熱點(diǎn)話題，
根據(jù)《中國(guó)居民營(yíng)養(yǎng)與慢性病狀況報(bào)告(2020年)》數(shù)據(jù)顯示，2020年我國(guó)6-17歲居民肥胖率7.9%，超重率30.1%，而18歲以上居民肥胖率16.4%，超重率34.2%。然而面對(duì)龐大市場(chǎng)需求的相關(guān)減重瘦身藥物面臨著合規(guī)性和多樣性缺失的問題，目前國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上尚未有局部溶脂的產(chǎn)品存在，導(dǎo)致部分消費(fèi)者轉(zhuǎn)向抽脂手術(shù)等危險(xiǎn)性較高的選項(xiàng)，因此溶脂是非手術(shù)型減脂項(xiàng)目的一大未來增長(zhǎng)點(diǎn)。
作為位處產(chǎn)業(yè)鏈上游的醫(yī)藥廠商，近日，專注于皮膚學(xué)的研發(fā)型生物制藥公司科笛集團(tuán)正式通過港交所聆訊，除上述提到的頭發(fā)疾病和護(hù)理的賽道外，公司同時(shí)還聚焦了皮膚疾病和護(hù)理、局部脂肪堆積管理藥物和表皮麻醉等更廣泛的皮膚科治療和護(hù)理市場(chǎng)。
根據(jù)公司招股書，科笛集團(tuán)以成為全球領(lǐng)先的研發(fā)驅(qū)動(dòng)的皮膚病平臺(tái)公司為使命，“皮膚專家”儼然已成為這家生物制藥公司在業(yè)內(nèi)的鮮明標(biāo)簽。如今，公司即將完成其資本市場(chǎng)二次蛻變，這家聚焦皮膚科治療和護(hù)理細(xì)分領(lǐng)域的創(chuàng)新藥廠商質(zhì)地幾何?
聚焦皮膚學(xué)的隱藏“藥明系”，馬云和沈南鵬間接入股
智通財(cái)經(jīng)APP了解到，科笛集團(tuán)成立于2019年，為一家研發(fā)型生物制藥公司，當(dāng)前產(chǎn)品管線主要涵蓋：頭發(fā)疾病和護(hù)理、皮膚疾病和護(hù)理、局部脂肪堆積管理藥物和表皮麻醉四個(gè)皮膚科治療和護(hù)理領(lǐng)域。
當(dāng)前，科笛集團(tuán)共有11個(gè)產(chǎn)品和候選產(chǎn)品，其中有6款產(chǎn)品將適應(yīng)癥指向了文章開頭提到的脫發(fā)治療需求。
自2019年以來，科笛集團(tuán)已完成多輪融資。當(dāng)中值得一提的是，科笛集團(tuán)最初由通和毓承及張樂樂兩方共同創(chuàng)立，其中張樂樂為公司執(zhí)行董事兼首席執(zhí)行官，畢業(yè)于中國(guó)沈陽藥科大學(xué)藥物制劑專業(yè)，曾在蔡威(中國(guó))和神田制藥(中國(guó))兩家日本制藥公司負(fù)責(zé)管理工作，于醫(yī)藥行業(yè)從業(yè)20余年。
通和毓承則為公司當(dāng)前的控股股東，持有科笛集團(tuán)53.57%股份。據(jù)智通財(cái)經(jīng)APP了解到，通和毓承是一家專注于醫(yī)療健康領(lǐng)域的投資機(jī)構(gòu)，投資組合公司包括111集團(tuán)、基石藥業(yè)、GRAIL, Inc.、華領(lǐng)醫(yī)藥、歐康維視等，于2022年6月30日在管資產(chǎn)為人民幣100億元。
其中，通和毓承由通和資本與毓承資本合并成立，當(dāng)中毓承資本由原藥明康德風(fēng)險(xiǎn)投資部門獨(dú)立而來，藥明康德創(chuàng)始人兼董事長(zhǎng)李革是其創(chuàng)始合伙人，因此科笛集團(tuán)也被外界視作“藥明系”生態(tài)下的一員。
除通和毓承外，科笛集團(tuán)在發(fā)過去的多輪融資中也吸引了紅杉資本、富達(dá)投資、中金資本、云峰基金等一眾明星股東的投資，在不到四年時(shí)間內(nèi)融資約19億元人民幣。
創(chuàng)新性領(lǐng)先行業(yè)，產(chǎn)品形成差異化競(jìng)爭(zhēng)
與大多數(shù)在港上市的生物藥企業(yè)類似，科笛集團(tuán)目前仍處于高研發(fā)投入的發(fā)展初期，尚未實(shí)現(xiàn)盈利。而從公司當(dāng)前已有的上市產(chǎn)品和候選產(chǎn)品來看，公司部分產(chǎn)品已逐漸步入收獲期，有望助力公司早日迎來盈利拐點(diǎn)。
據(jù)智通財(cái)經(jīng)APP了解到，在科笛集團(tuán)的11個(gè)產(chǎn)品和候選產(chǎn)品中，目前已有2個(gè)成功上市，另外5個(gè)處于臨床研發(fā)階段，其中2個(gè)也已在海南商業(yè)化。
其中值得一提的是，雖僅成立不滿4年，科笛集團(tuán)旗下現(xiàn)有的產(chǎn)品矩陣中已出現(xiàn)了多個(gè)“首個(gè)”和“唯一”。
例如，公司的重點(diǎn)產(chǎn)品CU-40102，為全球首個(gè)也是唯一一個(gè)獲批準(zhǔn)用于雄激素性脫發(fā)治療的外用非那雄胺產(chǎn)品，也是中國(guó)唯一一個(gè)處于臨床開發(fā)階段的外用非那雄胺產(chǎn)品。這款產(chǎn)品預(yù)計(jì)今年Q4完成三期臨床并申請(qǐng)上市，2024年Q4將在全國(guó)上市實(shí)現(xiàn)商業(yè)化。
而據(jù)智通財(cái)經(jīng)APP了解到，科笛集團(tuán)研發(fā)的CU-40102外用非那雄胺產(chǎn)品，便于患者將藥物直接精確地涂抹在頭皮表面，保證在用藥部位保持高濃度，同時(shí)可減少口服藥常會(huì)引起的全身副作用的發(fā)生率。口服改外用的制劑創(chuàng)新筑高了科笛自身的技術(shù)壁壘。
目前為止，受業(yè)界廣泛認(rèn)可的毛發(fā)疾病的療法包括米諾地爾、非那雄胺和環(huán)丙孕酮，其中現(xiàn)有的外用米諾地爾產(chǎn)品存在療效不理想、機(jī)制不確定以及在初始治療階段加速脫發(fā)等問題;非那雄胺僅有口服藥，存在潛在的重大全身副作用;環(huán)丙孕酮?jiǎng)t僅用于嚴(yán)重雄激素性脫發(fā)的女性患者，且不適用于懷孕的女性患者。
此外，公司的另一款重點(diǎn)產(chǎn)品CU-10201，為全球首個(gè)亦是唯一一個(gè)獲批準(zhǔn)用于尋常痤瘡治
療的外用米諾環(huán)素，也是中國(guó)唯一一個(gè)處于臨床開發(fā)階段的外用米諾環(huán)素。目前，可用的米諾環(huán)素產(chǎn)品主要是口服藥物。而美國(guó)FDA已于2019年批準(zhǔn)將CU-10201用于治療中度至重度尋常痤瘡，目前公司也正于中國(guó)的Ⅲ期臨床試驗(yàn)中評(píng)估CU-10201治療中度至重度痤瘡的治療潛力。
除此之外，公司用于治療脫發(fā)的試驗(yàn)性外用米諾地爾泡沫劑CU-40103，雖同樣運(yùn)用了被廣泛使用的活性成分米諾地爾，但其目前研發(fā)預(yù)期將采用細(xì)膩泡沫劑配方，并成為市場(chǎng)上現(xiàn)有的米諾地爾酊劑及搽劑的創(chuàng)新添加，使其具有輕薄、不油膩的質(zhì)地，在當(dāng)前市場(chǎng)中也構(gòu)成了差異化的特色。
公司目前完成I期臨床試驗(yàn)的核心產(chǎn)品CU-20401也存在相同的特征。當(dāng)前國(guó)內(nèi)沒有一款已上市的局部脂肪堆積管理原研藥以及一類創(chuàng)新藥。據(jù)了解，CU-20401是一種首創(chuàng)研究性重組突變膠塬酶的1.1類創(chuàng)新藥，采用創(chuàng)新的作用機(jī)制，可選擇性地作用于附著在脂肪組織細(xì)胞外基質(zhì)上的脂肪細(xì)胞，這款產(chǎn)品同時(shí)獲得了中國(guó)CDE的 I-Ⅲ期、針對(duì)雙適應(yīng)癥(下頜和腹部)的大臨床批件。目前I期臨床試驗(yàn)已表明具有良好的安全性及初步療效，有望成為國(guó)內(nèi)首個(gè)獲批的局部脂肪堆積管理藥物。
另外值得一提的是，公司針對(duì)毛發(fā)疾病及護(hù)理開發(fā)了六類綜合互補(bǔ)的外用產(chǎn)品及候選藥品：CU-40102(外用非那雄胺噴霧劑)、CUP-MNDE(外用米諾地爾噴霧劑)、CU-40103(外用米諾地爾泡沫劑)、CU-40101(外用小分子激素受體激動(dòng)劑搽劑)、CU-40104(外用度他雄胺藥劑)及CUP-SFJH(外用純天然植物提取物精華)，可覆蓋毛發(fā)疾病的整個(gè)周期，形成了滿足不同消費(fèi)者需求的治療及護(hù)理解決方案。
過往研究表明，與單獨(dú)使用米諾地爾相比，米諾地爾與非那雄胺的組合使用(無論濃度水平如何)均帶來頭發(fā)密度的較大改善。公司多品類的產(chǎn)品布局有助于其在治療脫發(fā)方面最大限度地發(fā)揮協(xié)同作用。
可以看到，公司在毛發(fā)疾病及護(hù)理領(lǐng)域正逐步構(gòu)建一個(gè)多元的產(chǎn)品矩陣，且在更廣泛的皮膚學(xué)生物藥層面，公司在多款產(chǎn)品上為首創(chuàng)，或與其他同類型產(chǎn)品形成了差異化的特色，從而形成競(jìng)爭(zhēng)力。
商業(yè)化進(jìn)程加速，有望快速于皮膚學(xué)生物藥領(lǐng)域脫穎而出
目前，科笛集團(tuán)已成為中國(guó)廣泛皮膚病治療及護(hù)理市場(chǎng)中為數(shù)不多的具備全面綜合能力的參與者之一，綜合能力涵蓋從識(shí)別需求的早期階段、開發(fā)核心技術(shù)、管理臨床試驗(yàn)及產(chǎn)品注冊(cè)，到產(chǎn)品的生產(chǎn)及市場(chǎng)推廣，使其能夠以較低成本提高管線可行性并加快產(chǎn)品開發(fā)周期。
公司已建立了成熟完整的環(huán)狀銷售體系，在天貓和京東等頭部電商平臺(tái)均有科笛海外旗艦店。目前線上主要售賣其引進(jìn)的法國(guó)生發(fā)小白管(米諾地爾)和養(yǎng)護(hù)產(chǎn)品。法國(guó)生發(fā)小白管本身是在歐洲最暢銷的生發(fā)護(hù)發(fā)單品，科笛取得了中國(guó)范圍內(nèi)銷售權(quán)。2022年僅運(yùn)營(yíng)了不到半年，僅一款產(chǎn)品銷售收入超人民幣1,300萬，迅速霸占京東海外皮膚科用藥榜首。而科笛在防脫發(fā)領(lǐng)域同樣會(huì)繼續(xù)推出具備差異化的商業(yè)化產(chǎn)品來滿足消費(fèi)者的不同需求。
可以看到，公司產(chǎn)品的商業(yè)化進(jìn)程也正在加速推進(jìn)當(dāng)中。例如，除已實(shí)現(xiàn)商業(yè)化的CUP-MNDE及CUP-SFJH兩款產(chǎn)品外，前文提到的具備首創(chuàng)性的重點(diǎn)產(chǎn)品CU-40102，注冊(cè)III期臨床試驗(yàn)已達(dá)到其主要療效終點(diǎn)，確認(rèn)具有療效。
據(jù)國(guó)家衛(wèi)建委發(fā)布調(diào)查數(shù)據(jù)顯示，龐大的脫發(fā)人群中，屬于雄激素脫發(fā)的患者占比達(dá)到90%以上，作為對(duì)男性雄激素性禿發(fā)有較好療效的治療藥物，非那雄胺產(chǎn)品有望迎來巨大市場(chǎng)潛力。
其中，由于非那雄胺獨(dú)特的化學(xué)性質(zhì)，CU-40102外用制劑難以被開發(fā)或復(fù)制，因而形成了較高的技術(shù)壁壘。目前，公司預(yù)計(jì)CU-40102將于2023年第四季度完成III期臨床試驗(yàn)的主要終點(diǎn)讀出，并計(jì)劃隨后向國(guó)家藥監(jiān)局提交NDA，預(yù)期于2024年獲得在中國(guó)進(jìn)行商業(yè)化運(yùn)作的監(jiān)管批準(zhǔn)。此外，該產(chǎn)品已在海南樂城開始CU-40102試點(diǎn)商業(yè)化，商業(yè)化落地確定性較強(qiáng)。
生產(chǎn)方面，科笛集團(tuán)正在江蘇省建設(shè)一個(gè)商業(yè)規(guī)模的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范工廠，擁有三條藥品生產(chǎn)線，涵蓋外用乳膏、軟膏及噴霧產(chǎn)品，計(jì)劃年生產(chǎn)能力約500萬劑，預(yù)計(jì)將于2023年開始運(yùn)營(yíng)。
科笛已經(jīng)覆蓋了全國(guó)皮膚科的大PI(Principal Investigator，主要研究者)，并與中華醫(yī)學(xué)會(huì)等國(guó)家權(quán)威機(jī)構(gòu)共同制定在毛發(fā)和溶脂等領(lǐng)域的行業(yè)規(guī)范、診療指南和實(shí)驗(yàn)準(zhǔn)則，在醫(yī)學(xué)界進(jìn)行強(qiáng)有力的學(xué)術(shù)推廣逐步搶占消費(fèi)者心智。
針對(duì)未來更大規(guī)模商業(yè)化，公司還正擬布局在線內(nèi)容平臺(tái)，為產(chǎn)品制定有針對(duì)性的營(yíng)銷策略，并開展線上及線下推廣活動(dòng)，并計(jì)劃與中國(guó)三甲醫(yī)院建立戰(zhàn)略合作關(guān)系，采取分級(jí)方式進(jìn)入省級(jí)市場(chǎng)，以求中期內(nèi)實(shí)現(xiàn)全國(guó)覆蓋。
打造技術(shù)平臺(tái)支撐研發(fā)創(chuàng)新
藥物的差異化創(chuàng)新，源于公司在研發(fā)投入方面不手軟。據(jù)智通財(cái)經(jīng)APP了解到，2020、2021年度及截至2022年6月30日止六個(gè)月，公司研發(fā)開支分別為1.62億、1.11億、0.84億元人民幣，2021年度及2022半年度占收入比重分別為5424.83%、12684.50%。
此外，圍繞廣泛皮膚病治療及護(hù)理，科笛集團(tuán)目前也開發(fā)了名為“CATAMETM ”的技術(shù)平臺(tái)，于市場(chǎng)中較為罕見。
其中，CATAMETM技術(shù)平臺(tái)作為一個(gè)綜合平臺(tái)，其包括了膠體乳化-活性物包裹(CEAE)平臺(tái)、氣霧劑(ARS)平臺(tái)、經(jīng)皮給藥(TDD)平臺(tái)、活性物和處方評(píng)價(jià)(AFE)平臺(tái)、微╱納米顆粒和自組裝(MiSA)平臺(tái)以及離體和功效評(píng)價(jià)(EVEE)平臺(tái)等多個(gè)平臺(tái)。
通過開發(fā)微米及納米級(jí)顆粒、評(píng)估制劑質(zhì)量及穩(wěn)定性以及進(jìn)行皮膚藥代動(dòng)力學(xué)分析，使藥物能夠?qū)崿F(xiàn)表皮或經(jīng)皮給藥，平臺(tái)建立了具有競(jìng)爭(zhēng)力及高度差異化的乳膏、噴霧劑、軟膏、氣霧泡沫劑及其他劑型產(chǎn)品管線，對(duì)特異性及成功給藥至關(guān)重要。
該平臺(tái)有助于幫助公司設(shè)計(jì)最適用的劑型，是實(shí)現(xiàn)特異性及成功給藥的關(guān)鍵。上文提到的許多公司產(chǎn)品首創(chuàng)及差異化創(chuàng)新，其背后的技術(shù)支撐或大多來源于此。
根據(jù)弗若斯特沙利文的資料，受中國(guó)皮膚病患病率上升、中國(guó)居民人均可支配收入增長(zhǎng)、皮膚管理意識(shí)提高及皮膚病治療進(jìn)步的推動(dòng)，我國(guó)廣泛皮膚病治療及護(hù)理市場(chǎng)規(guī)模近年來經(jīng)歷快速擴(kuò)張，預(yù)計(jì)于可預(yù)見未來將進(jìn)一步增長(zhǎng)。
弗若斯特沙利文預(yù)計(jì)，2030年中國(guó)廣泛皮膚病治療及護(hù)理市場(chǎng)規(guī)模將增長(zhǎng)至人民幣10390億元，2021-2030年復(fù)合年增長(zhǎng)率為9.2%，且盡管當(dāng)前增長(zhǎng)趨勢(shì)令人鼓舞，我國(guó)廣泛皮膚病治療及護(hù)理市場(chǎng)仍處于初期階段，且在很大程度上仍滲透不足。
對(duì)于科笛集團(tuán)而言，其專注于細(xì)分賽道且具備創(chuàng)新成果，在廣泛皮膚病治療及護(hù)理行業(yè)占據(jù)有利地位。隨著公司當(dāng)前產(chǎn)品的商業(yè)化逐步落地，并且通過內(nèi)部研發(fā)、合作及第三方許可等持續(xù)擴(kuò)展管線，其將有望快速于該領(lǐng)域脫穎而出，抓住該市場(chǎng)潛力機(jī)遇。
