2023年至今,生物科技行業板塊在短暫觸及高點1.128之后,難掩下滑頹勢,可見2023年的生物科技行業,寒冬依然凜冽。
有消息稱,隨著利率上調并保持高位,生物科技股等風險資產的價值往往會受到抑制。RSM的分析表明,在美聯儲上次加息后,企業應該預計IPO市場將至少在一到兩個季度內保持低迷。這意味著IPO活動可能會在今年大部分時間保持低迷。
在此背景下,資本變得更加昂貴。
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但是,面對昂貴的研究和開發管線支出,上市募資的確是很多制藥公司的重要選擇。
近期,制藥公司君圣泰生物技術有限公司(High Tide Therapeutics Inc.,以下簡稱君圣泰)遞表港交所主板,瑞銀集團、華泰國際為其聯席保薦人。
招股書顯示,截至2022年12月31日,君圣泰現金及現金等價物為2.73億元(單位:人民幣,下同)。同一時期,公司經營活動所用現金流為1.72億元。在不加大研發的情況下,公司甚至運轉不足兩年。若后續加速臨床推進,現金流消耗速度將會加快,那么公司的生存壓力也將增大。
因此,面對逼仄的現金流,君圣泰能否成功上市融資,對其至關重要。
暫無商業化產品5款管線產品等待研發推進
招股書顯示,君圣泰醫藥成立于2011年,為一家全球一體化的生物制藥公司,專注于發現、開發及商業化多功能、多靶點的首創療法,以治療代謝及消化系統疾病。公司已自主開發包含5款候選產品的產品管線,涵蓋9種適應癥,其中的5個適應癥項目已處于臨床開發階段。
根據智通財經APP了解,君圣泰5款候選管線進度較快的是核心產品HTD1801。目前,HTD1801已進入后期臨床開發階段,根據目前的開發進度及時間表,公司預期于2025年在中國提交HTD1801的首個新藥上市申請,用于治療2型糖尿病。
除HTD1801外,HTD4010是一種處于I期臨床階段的首創多肽藥物,用于治療如長期嚴重酗酒或急性大量飲酒導致的酒精性肝炎等復雜的、危及生命的疾病。
HTD1804和HTD2802均屬于臨床前階段的多功能藥物,前者用于治療肥胖,后者用于治療炎癥性腸病。
HTD1805是其管線中的另一候選藥物,是一種用于治療代謝結冰的多功能小分子藥物。
由上可知,以上五款管線產品進度最快的也要2025年進行上市申請。而從公司的研發支出來看,公司的現金流已經非常緊張。
2021年至2022年,公司未產生任何收入。其研發成本分別為8401.2萬元及1.83億元。同一時期,君圣泰的虧損額分別為2.17億元及2.24億元。
任何一個適應癥的臨床試驗,隨著期數的增加,入組患者也將成倍數增加。換句話說,資金消耗力度也將加大。
很顯然,對于君圣泰醫藥來說,手頭的現金是否支持多個管線同時推進值得商榷。倘若無法獲得額外融資為營運提供資金,公司或無法完成候選產品的開發及商業化。
專注代謝及消化系統疾病領跑糖肝合治
代謝紊亂及消化系統疾病在由于缺乏荷爾蒙或酶而使若干器官不能正常運作時發生。該兩類疾病涉及多個器官及因素,彼此之間的協同作用使病情惡化。此外,該等疾病可能導致若干并發癥,在某些情況下,治療的主要目的是控制該等并發癥。
根據灼識咨詢的資料,目前在多種代謝及消化系統疾病中存在重要的商機,包括非酒精性脂肪性肝炎、2型糖尿病、嚴重高甘油三酯血癥、原發性硬化性膽管炎及原發性膽汁性膽管炎,2022年代謝及消化系統疾病領域已呈現高達3230億美元的巨大全球市場規模。
君圣泰的核心產品HTD1801(小檗堿熊去氧膽酸鹽)是一種新分子實體,作為靶向腸道-肝臟的抗炎及代謝調節劑,其對人體代謝過程中至關重要的多種通路產生調節作用,包括與代謝及消化系統疾病相關的通路。HTD1801針對非酒精性脂肪性肝炎、2型糖尿病、嚴重高甘油三酯血癥、原發性硬化性膽管炎及原發性膽汁性膽管炎適應癥進行開發。
值得關注的是,據國際糖尿病聯盟統計資料顯示:中國糖尿病的患病人數2021年已超1.41億,成為糖尿病全球第一大國。不容忽視的是,2型糖尿病(T2DM)患者的NAFLD患病率也已達到57-80%。
盡管針對2型糖尿病已有包括二甲雙胍、SGLT-2I、DPP-4I,甚至包括最近大熱的GLP-1RA類藥物,但對于伴NAFLD患者而言,有明確肝臟獲益證據的降糖藥選擇卻十分有限。
HTD1801的設計正是瞄準了這一巨大臨床空白。HTD1801獨具的新型微觀結構使其在理化特性、藥代動力學(PK)、藥效動力學(PD)、安全性等方面更加優越,實現了1+1>2的協同治療效果。
鑒于HTD1801獨特的理化性質,美國食品藥品監督管理局已認定
HTD1801有別于小檗鹼、熊脫氧膽酸單獨使用或兩者物理混合,具有針對多種適應癥的治療潛力。
由于核心產品具備市場潛力,君圣泰得到了很多資本支持。招股書顯示,公司投資者包括若干資深投資者及專注投資醫療保健領域的知名基金:海普瑞、前海海創、Gold link、Able Holdings、越秀金蟬四期、平潭榮景及昱烽晟泰投資等。在完成IPO前最后一輪融資后,君圣泰醫藥的估值約為5.37億美元。
然而,一方面,手頭現金是否能夠支撐候選藥物推進至商業化階段還有待觀察;另一方面,產品商業化本身也存在不確定性且代價高昂,兩者仍是投資者最為關注的問題。
總的來看,君圣泰多個適應癥后期臨床等待推進,但手頭不寬裕。盡管核心產品具備市場前景,但持續的虧損以及未經考驗的商業化能力,均讓公司發展背負壓力。