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FDA拒絕禮來(LLY.US)潰瘍性結腸炎治療藥物mirikizumab的生物制劑許可申請2023-04-14 12:18:11 | 來源：智通財經 | 查看： | 評論：0


【資料圖】

禮來(LLY.US)周四表示，其潰瘍性結腸炎治療藥物mirikizumab的生物制劑許可申請(BLA)已被美國食品和藥物管理局(FDA)拒絕。

FDA發布了一封完整回復函(CRL)，引用了與mirikizumab的擬生產制造相關的內容。拒絕批準的理由是FDA對擬生產制造過程存在一些疑問，但強調FDA對藥物臨床數據、安全性以及標簽沒有擔憂。

禮來執行總裁Patrik Jonsson在一份聲明中表示：“我們正在與FDA密切合作，希望盡快在美國推出mirikizumab。”

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