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禮來(LLY.US)周四表示，美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)拒絕加速批準(zhǔn)該公司旗下的實(shí)驗(yàn)性阿爾茨海默癥藥物donanemab，原因是該公司沒有提交足夠的接受了至少一年治療的病人的試驗(yàn)數(shù)據(jù)。

禮來的donanemab是一種旨在清除早期阿爾茨海默癥患者大腦中淀粉樣蛋白斑塊的藥物。禮來稱，F(xiàn)DA已向其發(fā)送了關(guān)于donanemab的完整回復(fù)信函，此類信函通常會(huì)概述獲得批準(zhǔn)必須解決的問題和條件。

禮來表示，F(xiàn)DA之所以發(fā)送這份信函，“是因?yàn)樘峤晃募刑峁┑闹辽?2個(gè)月藥物暴露數(shù)據(jù)的患者數(shù)量有限”。該公司稱，在中期試驗(yàn)中，一旦患者的淀粉樣蛋白斑塊被清除，他們就會(huì)停止治療。該公司補(bǔ)充稱，40%的患者在六個(gè)月后就會(huì)停止治療。

禮來表示，該公司仍然有望在今年第二季度報(bào)告donanemab的驗(yàn)證性三期試驗(yàn)的結(jié)果。該公司表示，這項(xiàng)研究將成為donanemab申請(qǐng)F(tuán)DA批準(zhǔn)的基礎(chǔ)。

Banner阿爾茨海默癥研究所的執(zhí)行主任Dr.Eric Reiman表示：“我不認(rèn)為這對(duì)該藥物的進(jìn)程或時(shí)間表有任何阻礙。當(dāng)三期試驗(yàn)結(jié)束時(shí)，我知道它將至少在100名患者身上獲得安全數(shù)據(jù)。”

美國非營利性機(jī)構(gòu)UsAgainstAlzheimer的首席運(yùn)營官Russ Paulsen表示，對(duì)這種治療藥物不能更早地服務(wù)于患者感到失望，但對(duì)其原因感到鼓舞。他表示：“donanemab的療效太好了。FDA要求至少有100名患者服用該藥物至少12個(gè)月，但是，由于donanemab對(duì)一些患者的快速作用，許多人能夠在短短6個(gè)月內(nèi)停止治療。”